Trang chủ » Các Sản Phẩm » Xử lý nước EDI »
Hệ Thống Lọc Nước EDI Trong Ngành Dược Phẩm Và Y Tế
Hệ Thống Lọc Nước EDI Trong Ngành Dược Phẩm Và Y Tế
- Chất lượng nước siêu tinh khiết và ổn định
- Không sử dụng hóa chất độc hại
- Vận hành liên tục, không gián đoạn
- Thiết kế nhỏ gọn và tiết kiệm diện tích
- Tối ưu chi phí dài hạn
I. Hệ Thống Lọc Nước EDI Trong Ngành Dược Phẩm Và Y Tế: Giải Pháp Nước Siêu Tinh Khiết Tiêu Chuẩn Quốc Tế
Trong sản xuất dược phẩm và các thiết bị y tế, chất lượng nước đóng vai trò quyết định đến độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Công nghệ EDI (Electrodeionization) đã trở thành cuộc cách mạng, thay thế các phương pháp truyền thống để tạo ra nguồn nước đạt chuẩn PW (Purified Water) và WFI (Water for Injection).
Hệ Thống Lọc Nước EDI Cho Ngành Ngành mỹ phẩm
Hệ Thống Lọc Nước EDI Trong Ngành Dược Phẩm Và Y Tế
Hệ Thống Lọc Nước EDI Cho Ngành Điện Tử & Bán Dẫn
Hệ Thống Lọc Nước EDI Cho Ngành Ngành Năng lượng & Nhiệt điện
Hệ Thống Xử Lý Nước EDI Công Suất 40m3/h Cho Nhà Máy Công Nghệ Cao
Hệ thống xử lý nước EDI công suất 6m3/h cho nhà máy hóa chất, xi, mạ…
Hệ thống lọc nước EDI dùng cho Ngành Hóa chất và Phòng thí nghiệm

Máy lọc nước tinh khiết cho bệnh viện chuẩn bộ y tế
1. Công nghệ EDI là gì?
EDI (Electrodeionization) là kỹ thuật lọc nước hiện đại kết hợp giữa trao đổi ion bằng nhựa, màng trao đổi ion và dòng điện một chiều để loại bỏ các tạp chất ion hóa khỏi nước.
Khác với phương pháp trao đổi ion truyền thống, EDI không cần sử dụng hóa chất (axit và xút) để hoàn nguyên hạt nhựa, giúp quy trình vận hành liên tục và thân thiện với môi trường.
2. Tại sao ngành Dược phẩm & Y tế bắt buộc cần công nghệ EDI?
Các tiêu chuẩn như USP (Dược điển Mỹ) hay EP (Dược điển Châu Âu) đặt ra những yêu cầu cực kỳ khắt khe về điện trở suất và tổng lượng carbon hữu cơ (TOC). EDI đáp ứng hoàn hảo nhờ những ưu điểm:
-
Chất lượng nước ổn định: Đảm bảo điện trở suất luôn đạt mức > 10 – 15 MΩ/cm.
-
Loại bỏ vi khuẩn và tạp chất tối đa: Kết hợp với màng RO, EDI loại bỏ hơn 99% các ion khoáng, vi khuẩn và các chất hữu cơ độc hại.
-
Vận hành liên tục 24/7: Không có thời gian dừng để tái sinh nhựa bằng hóa chất như các cột Mixbed truyền thống.
-
Tiêu chuẩn vệ sinh cao: Thiết kế hệ thống EDI thường bằng inox 316L, không có “điểm chết” (dead leg), hạn chế tối đa sự phát triển của vi sinh vật.
3. Cấu tạo và Nguyên lý hoạt động của hệ thống EDI
Hệ thống EDI thường đứng sau công nghệ RO 2 cấp (Double Pass RO) để đảm bảo nước đầu vào đạt chuẩn.
Quy trình hoạt động:
-
Giai đoạn khử ion: Các ion Na+, C^-, Ca2+, Mg2+… trong nước được các hạt nhựa trao đổi ion giữ lại.
-
Giai đoạn di chuyển ion: Dưới tác động của điện trường một chiều, các ion này di chuyển qua màng trao đổi ion về phía các điện cực tương ứng (Anode và Cathode).
-
Giai đoạn tái sinh liên tục: Dòng điện phân tách phân tử nước thành H+ và OH-, giúp tái sinh hạt nhựa ngay lập tức mà không cần hóa chất.
4. Ứng dụng cụ thể trong Y tế và Dược phẩm
Hệ thống lọc nước EDI được ứng dụng rộng rãi trong các mảng:
-
Sản xuất thuốc tiêm, dịch truyền: Tạo ra nước pha tiêm (WFI) vô trùng.
-
Sản xuất thuốc uống, thuốc dùng ngoài: Đảm bảo nước tinh khiết không làm biến đổi thành phần dược tính.
-
Vệ sinh thiết bị y tế: Rửa các dụng cụ phẫu thuật, nội soi và hệ thống phòng thí nghiệm cao cấp.
-
Chạy thận nhân tạo: Cung cấp nguồn nước siêu tinh khiết cho máy lọc thận, đảm bảo an toàn tính mạng bệnh nhân.
5. So sánh EDI và Phương pháp Trao đổi ion truyền thống (Mixbed)
| Tiêu chí | Công nghệ EDI | Trao đổi ion (Mixbed) |
| Hóa chất hoàn nguyên | Không cần | Cần Axit (HCl) và Xút (NaOH) |
| Tính liên tục | Liên tục, không gián đoạn | Phải dừng máy để tái sinh nhựa |
| Chi phí vận hành | Thấp (chỉ tốn điện năng) | Cao (chi phí hóa chất, xử lý nước thải) |
| Diện tích lắp đặt | Gọn gàng, tiết kiệm không gian | Cồng kềnh, cần kho chứa hóa chất |
| Độ an toàn | Cao, thân thiện môi trường | Nguy cơ rò rỉ hóa chất |
6. Đơn vị cung cấp giải pháp EDI uy tín
Việc đầu tư hệ thống EDI đòi hỏi đơn vị kỹ thuật có chuyên môn cao để thiết kế hệ thống tiền xử lý chuẩn xác, giúp kéo dài tuổi thọ cho module EDI.
Các tiêu chí lựa chọn nhà thầu:
-
Có kinh nghiệm thực hiện các dự án đạt chuẩn GMP-WHO.
-
Cung cấp đầy đủ tài liệu thẩm định (IQ/OQ/PQ).
-
Chế độ bảo trì, thay thế linh kiện chính hãng.
II. Quy định pháp lý về hệ thống lọc nước EDI dùng trong dược phẩm và y tế
Trong ngành Dược phẩm và Y tế, nước không chỉ là dung môi mà còn là thành phần cốt yếu quyết định chất lượng thuốc và sự an toàn của bệnh nhân. Hệ thống lọc nước EDI (Electrodeionization) đã trở thành tiêu chuẩn vàng nhờ khả năng tạo ra nước siêu tinh khiết ổn định mà không cần sử dụng hóa chất hoàn nguyên.
1. Hệ thống lọc nước EDI là gì?
EDI (Electrodeionization) là công nghệ xử lý nước hiện đại kết hợp giữa trao đổi ion bằng nhựa, màng trao đổi ion và dòng điện một chiều để loại bỏ các ion tạp chất ra khỏi nguồn nước.
Khác với phương pháp trao đổi ion truyền thống (DI), hệ thống EDI tự tái sinh liên tục bằng dòng điện. Điều này loại bỏ hoàn toàn việc phải dừng máy để ngâm hóa chất axit/bazơ, giúp đảm bảo tính liên tục và an toàn tuyệt đối cho môi trường sản xuất dược phẩm.
2. Quy định pháp lý và Tiêu chuẩn chất lượng nước trong Dược phẩm
Tại Việt Nam và quốc tế, hệ thống EDI phải đáp ứng các bộ tiêu chuẩn khắt khe để nước đầu ra đạt chuẩn Nước tinh khiết (Purified Water – PW) hoặc Nước pha tiêm (Water for Injection – WFI).
Các tiêu chuẩn quan trọng:
-
Dược điển Việt Nam V (hoặc VI): Quy định các chỉ tiêu lý hóa và vi sinh cho nước dùng trong ngành dược.
-
Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice): Yêu cầu về thiết kế hệ thống, vận hành và kiểm soát nhiễm khuẩn.
-
Tiêu chuẩn USP (Hoa Kỳ) hoặc EP (Châu Âu): Các chỉ số về độ dẫn điện (le 1.3 µS/cm ở 25°C) và Tổng carbon hữu cơ (TOC < 500 ppb).
Bảng chỉ tiêu chất lượng nước sau hệ thống EDI:
| Chỉ tiêu | Tiêu chuẩn nước tinh khiết (PW) | Tiêu chuẩn nước pha tiêm (WFI) |
| Độ dẫn điện | le 1.3 µS/cm | le 1.3/µS/cm |
| Điện trở suất | > 10 MΩ/cm | > 15 MΩ/cm |
| TOC | < 500 \ppb | < 500 \ppb |
| Vi sinh vật | < 100 \CFU/ml | < 10 \CFU/100ml |
| Nội độc tố | Không yêu cầu gắt gao | < 0.25 \EU/ml |
3. Tại sao ngành Dược phẩm bắt buộc cần công nghệ EDI?
Việc ứng dụng EDI mang lại những lợi ích không thể thay thế về mặt pháp lý và vận hành:
-
Chất lượng nước ổn định: Không có hiện tượng “sụt giảm chất lượng” cuối chu kỳ như hạt nhựa trao đổi ion thông thường.
-
Loại bỏ rủi ro hóa chất: Không sử dụng Axit HCl hay Kiềm NaOH để hoàn nguyên, tránh nguy cơ rò rỉ hóa chất vào nguồn nước dược phẩm và đảm bảo an toàn lao động.
-
Tiết kiệm diện tích: Hệ thống EDI nhỏ gọn, thiết kế dạng module dễ dàng nâng cấp.
-
Tự động hóa hoàn toàn: Dễ dàng tích hợp vào hệ thống giám sát trung tâm (SCADA) để theo dõi các chỉ số theo thời gian thực, đáp ứng yêu cầu lưu trữ dữ liệu của GMP.
4. Quy trình vận hành hệ thống EDI chuẩn cho Y tế
Một hệ thống lọc nước EDI chuẩn thường là giai đoạn sau của hệ thống RO (Reverse Osmosis) 2 cấp:
-
Tiền xử lý: Lọc thô, lọc than hoạt tính, làm mềm nước để bảo vệ màng RO.
-
Hệ thống RO 2 cấp: Loại bỏ 95-99% tạp chất ion, vi khuẩn và chất hữu cơ.
-
Hệ thống EDI: Đóng vai trò “đánh bóng” (polishing), đưa độ dẫn điện xuống mức cực thấp < 0.1 \ µS/cm trong điều kiện lý tưởng).
-
Khử trùng và Lưu trữ: Sử dụng đèn UV và lọc xác khuẩn 0.22 micron trước khi đưa vào bồn chứa vi sinh.
5. Yêu cầu về Hồ sơ phê duyệt và Thẩm định (Validation)
Để tuân thủ quy định pháp lý, hệ thống EDI trong dược phẩm phải đi kèm bộ hồ sơ thẩm định đầy đủ:
-
DQ (Design Qualification): Thẩm định thiết kế có phù hợp với nhu cầu sản xuất và tiêu chuẩn dược điển không.
-
IQ (Installation Qualification): Thẩm định lắp đặt, đảm bảo thiết bị được lắp đúng bản vẽ, đúng vật liệu (thường là Inox 316L).
-
OQ (Operational Qualification): Thẩm định vận hành ở các điều kiện khác nhau.
-
PQ (Performance Qualification): Thẩm định hiệu năng thực tế thông qua việc lấy mẫu xét nghiệm nước liên tục trong một khoảng thời gian (thường là 21 ngày hoặc theo từng giai đoạn).
III. Cách tính công suất phù hợp với nhu cầu chuẩn nhất
Trong ngành dược phẩm và y tế, nước không chỉ là dung môi mà còn là một thành phần nguyên liệu thiết yếu đạt chuẩn Nước tinh khiết (PW) hoặc Nước pha tiêm (WFI). Công nghệ EDI (Electrodeionization) là “trái tim” của các hệ thống này nhờ khả năng xử lý nước liên tục mà không cần hóa chất hoàn nguyên.
1. Tại sao tính toán công suất EDI lại quan trọng?
Việc tính toán sai lệch công suất EDI dẫn đến hai hệ lụy nghiêm trọng:
-
Thiếu hụt nước sản xuất: Gây đình trệ dây chuyền đóng gói, pha chế.
-
Giảm tuổi thọ thiết bị: Nếu bắt module EDI chạy quá tải (overload), các hạt nhựa trao đổi ion bên trong sẽ nhanh chóng bị “lão hóa”, làm tăng điện trở và giảm độ dẫn điện của nước thành phẩm.
2. Quy trình tính toán công suất lọc nước EDI
Để xác định hệ thống cần bao nhiêu module EDI và lưu lượng bao nhiêu m3/h, bạn cần đi qua 3 bước chính:
Bước 1: Xác định nhu cầu tiêu thụ thực tế (Qdemand)
Đây là bước đầu tiên và quan trọng nhất. Bạn cần tính tổng lượng nước tinh khiết (Purified Water – PW) tiêu thụ trong một giờ.
-
Công thức cơ bản:
Q(hệ-thống) = (Tổng Q(sản-xuất) + Q(vệ-sinh) + Q(dự-phòng))/T-
TổngQ(sản-xuất): Tổng lượng nước dùng cho pha chế, sản xuất.
-
Q(vệ-sinh): Nước dùng cho CIP/SIP (vệ sinh tại chỗ).
-
Q(dự-phòng): Thường tính thêm 15-20% để bù đắp thất thoát hoặc mở rộng quy mô.
-
T: Thời gian vận hành thực tế (giờ).
-
Lưu ý: Hệ thống EDI thường chạy liên tục. Nếu nhà máy chạy 2 ca (16 tiếng), nhưng nhu cầu nước dồn dập vào 4 tiếng buổi sáng, bạn cần lắp thêm bồn chứa trung gian để giảm công suất tức thời của máy EDI, giúp tối ưu chi phí đầu tư.
Bước 2: Tính toán lưu lượng đầu vào EDI Q(in)
Hệ thống EDI luôn có một tỉ lệ nước thải (concentrate) để đẩy các ion ra ngoài. Hiệu suất thu hồi (Recovery) của EDI thường dao động từ 90% đến 95%.
Ví dụ: Nếu bạn cần 1 m3/h nước thành phẩm và hiệu suất thiết bị là 90%, bạn cần cấp vào 1.11 m3/h.
Bước 3: Lựa chọn số lượng Module dựa trên thông số nhà sản xuất
Mỗi module EDI (như của các hãng Ionpure, SnowPure, hay Evoqua) đều có dải lưu lượng định mức (Nominal Flow).
3. Các yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu suất EDI
Khi tính toán cho ngành dược, bạn không thể chỉ nhìn vào con số lưu lượng mà bỏ qua chất lượng nước cấp (Feed water). Các chỉ số sau sẽ làm thay đổi công suất thực tế:
| Thông số | Giới hạn khuyến nghị (Dược phẩm) | Ảnh hưởng nếu vượt ngưỡng |
| Độ dẫn điện đầu vào | < 40 muS/cm | Gây quá tải điện cực, giảm lưu lượng đầu ra. |
| Chỉ số Silica SiO2 | < 0.5 ppm | Gây bám cặn trên bề mặt hạt nhựa. |
| Tổng độ cứng CaCO3 | < 1.0 ppm | Gây tắc nghẽn màng ngăn ion. |
| Nhiệt độ nước | 5°C – 35°C | Nước quá lạnh làm tăng độ nhớt, giảm khả năng di chuyển của ion. |
4. Ví dụ thực tế: Tính toán cho nhà máy sản xuất thuốc tiêm
Bài toán: Nhà máy cần 5 m3 nước tinh khiết mỗi ngày. Thời gian vận hành hệ thống là 5 tiếng/ngày.
-
Lưu lượng tức thời: Q = 5 m3 / 5 h = 1 m3/h.
-
Tính bù trừ hao hụt: Với hiệu suất thu hồi 90%, lưu lượng thực cần thiết là 1 / 0.9 = 1.12 m3/h
-
Hệ số an toàn (Safety Factor): Trong ngành dược, nên cộng thêm 15-20% công suất dự phòng để bù đắp sự suy giảm hiệu suất theo thời gian.
-
Q = 1.12 x 1.2 = 1.35 m3/h
-
-
Lựa chọn: Chọn Module EDI có dải hoạt động từ 1.0 – 2.0 m3/h.
5. Lưu ý quan trọng cho ngành Y tế & Dược phẩm
-
Tiêu chuẩn USP/EP: Nước sau EDI phải đạt độ dẫn điện < 1.3 muS/cm (tại 25°C).
-
Vật liệu đường ống: Phải sử dụng inox 316L vi sinh hoặc nhựa PVDF để tránh tái nhiễm khuẩn sau lọc.
-
Hệ thống tiền xử lý: EDI bắt buộc phải đứng sau hệ thống RO (Reverse Osmosis), tốt nhất là RO 2 cấp (Double Pass RO) để bảo vệ module EDI tối đa.
Bạn có đang xây dựng cấu hình cho một dự án cụ thể không? Nếu bạn cung cấp chỉ số TDS của nguồn nước đầu vào, tôi có thể giúp bạn tính toán chính xác dòng điện (Ampere) cần thiết để vận hành module EDI đó.
Chào bạn, đây là một bài viết chuyên sâu, chuẩn SEO về Dự toán hệ thống lọc nước EDI dành riêng cho ngành Dược phẩm và Y tế. Bài viết này được thiết kế để cung cấp giá trị kỹ thuật lẫn kinh tế, giúp các chủ đầu tư và kỹ sư có cái nhìn tổng quan nhất.
IV. Dự Toán Hệ Thống Lọc Nước EDI Ngành Dược Phẩm Và Y Tế: Quy Trình & Chi Phí Chi Tiết
Trong ngành Dược phẩm và Y tế, nước không chỉ là dung môi mà còn là thành phần cốt lõi quyết định chất lượng sản phẩm. Hệ thống EDI (Electrodeionization) hiện là công nghệ tiên phong để tạo ra nước siêu tinh khiết (PW/WFI) đạt chuẩn GMP-WHO và USP.
Vậy chi phí lắp đặt và vận hành hệ thống này bao gồm những gì? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết dưới đây.
1. Tại sao ngành Dược phẩm cần hệ thống EDI?
Công nghệ EDI là sự kết hợp giữa trao đổi ion bằng nhựa và thẩm thấu điện phân, cho phép loại bỏ các ion còn sót lại sau hệ thống RO mà không cần dùng đến hóa chất hoàn nguyên.
-
Chất lượng nước đầu ra: Điện trở suất > 10 – 15 MΩ/cm
-
Tiêu chuẩn đáp ứng: Dược điển Việt Nam V, USP (Mỹ), EP (Châu Âu).
-
Ưu điểm: Vận hành liên tục, không dừng máy để hoàn nguyên hóa chất, thân thiện với môi trường.
2. Các yếu tố cấu thành dự toán hệ thống lọc nước EDI
Một dự toán chi tiết thường được chia thành 4 nhóm chi phí chính:
A. Chi phí thiết bị chính (Hardware)
Đây là phần chiếm tỷ trọng lớn nhất trong ngân sách (khoảng 60-70%):
-
Module EDI: Trái tim của hệ thống (thường dùng các hãng như Canpure, Ionpure hoặc SnowPure).
-
Hệ thống Tiền xử lý (Pre-treatment): Cột lọc đa tầng, lọc than hoạt tính, làm mềm nước để bảo vệ màng RO.
-
Hệ thống RO 2 cấp (Double Pass RO): EDI yêu cầu nước cấp đầu vào phải qua RO để đảm bảo độ dẫn điện thấp ($< 10 \mu S/cm$).
-
Hệ thống khử trùng: Đèn UV diệt khuẩn và bộ lọc xác khuẩn 0.22 micron.
B. Chi phí bồn chứa và đường ống vi sinh
Trong ngành dược, hệ thống đường ống phải là Inox 316L, các mối hàn phải được hàn Orbital và đánh bóng đạt độ nhám $Ra < 0.6 \mu m$ để tránh vi sinh vật bám dính (Biofilm).
C. Hệ thống điều khiển (Automation)
-
Tủ điện điều khiển PLC (Siemens/Mitsubishi).
-
Màn hình HMI hiển thị thông số: lưu lượng, độ dẫn điện, điện trở suất trực thời.
-
Cảm biến đo online đạt chuẩn kiểm định.
D. Chi phí hồ sơ phê duyệt & IQ/OQ/PQ
Ngành dược bắt buộc phải có bộ hồ sơ thẩm định (Validation):
-
IQ (Installation Qualification): Thẩm định lắp đặt.
-
OQ (Operational Qualification): Thẩm định vận hành.
-
PQ (Performance Qualification): Thẩm định hiệu năng.
3. Bảng dự toán tham khảo (Công suất 1000L/h)
Lưu ý: Đây là mức giá tham khảo, chi phí thực tế phụ thuộc vào chất lượng nước nguồn và thương hiệu linh kiện.
| STT | Hạng mục công việc | Đơn vị tính | Ước tính chi phí (VNĐ) |
| 1 | Hệ thống tiền xử lý & RO 2 cấp | Hệ thống | 400.000.000 – 600.000.000 |
| 2 | Module EDI & Nguồn điện bổ trợ | Bộ | 150.000.000 – 300.000.000 |
| 3 | Bồn chứa Inox 316L & Hệ thống bơm vi sinh | Gói | 200.000.000 – 350.000.000 |
| 4 | Hệ thống đường ống vi sinh (Hàn Orbital) | Mét tới | Tính theo thực tế lắp đặt |
| 5 | Tủ điện điều khiển & Cảm biến | Hệ thống | 100.000.000 – 200.000.000 |
| 6 | Hồ sơ thẩm định IQ/OQ/PQ | Bộ | 50.000.000 – 100.000.000 |
4. Lưu ý quan trọng khi lập dự toán để tối ưu hóa SEO và Kỹ thuật
-
Chất lượng nước đầu vào: Nếu nước nguồn nhiễm phèn hoặc độ cứng quá cao, chi phí tiền xử lý sẽ tăng lên đáng kể để bảo vệ module EDI đắt tiền.
-
Chi phí vận hành (OPEX): Mặc dù đầu tư ban đầu cao hơn hệ thống trao đổi ion hỗn hợp (Mixed Bed), nhưng EDI tiết kiệm chi phí hóa chất và nhân công vận hành về lâu dài.
-
Lựa chọn nhà thầu: Đơn vị thi công phải có kinh nghiệm về tiêu chuẩn GMP để tránh việc hệ thống bị từ chối khi thanh tra cục Quản lý Dược.
V. Các quy định xử phạt vi phạm xử lý nước EDI tại Việt Nam
Trong ngành Sản xuất Dược phẩm và Y tế, nước không chỉ là dung môi mà còn là thành phần thiết yếu quyết định chất lượng sản phẩm. Hệ thống lọc nước EDI (Electro-Deionization) là công nghệ chủ chốt để tạo ra nước tinh khiết (Purified Water) và nước tiêm (Water for Injection).
Việc vi phạm các tiêu chuẩn vận hành hoặc chất lượng nước từ hệ thống này có thể dẫn đến những mức phạt hành chính cực kỳ nặng nề, thậm chí là đình chỉ sản xuất. Dưới đây là bài viết chi tiết cập nhật theo các quy định mới nhất năm 2026.
1. Cơ sở pháp lý về xử phạt vi phạm hệ thống nước trong Dược phẩm
Tại Việt Nam, các cơ sở sản xuất dược phẩm và y tế chịu sự điều chỉnh trực tiếp từ:
-
Dược điển Việt Nam V (hoặc VI sắp tới): Quy định các chỉ tiêu lý hóa và vi sinh của nước.
-
Thông tư 35/2018/TT-BYT: Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
-
Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT (2026): Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế (Hợp nhất từ Nghị định 117/2020/NĐ-CP và các sửa đổi mới nhất).
2. Các hành vi vi phạm phổ biến đối với hệ thống EDI
Hệ thống EDI có thể bị coi là vi phạm nếu rơi vào các trường hợp sau:
-
Chất lượng nước đầu ra không đạt: Độ dẫn điện > 4.3 muS/cm (tại 20°C), TOC vượt mức 0.5 mg/l, hoặc có sự hiện diện của vi sinh vật vượt ngưỡng 100 CFU/ml.
-
Thiết kế hệ thống không đạt chuẩn GMP: Sử dụng vật liệu không phải Inox 316L vi sinh, có “điểm chết” (dead-leg) trong đường ống dẫn nước sau EDI.
-
Hồ sơ, nhật ký vận hành giả mạo: Không ghi chép thông số điện trở suất, lưu lượng và áp suất định kỳ.
-
Không thẩm định (Validation) hệ thống: Hệ thống EDI lắp mới hoặc thay thế module nhưng không thực hiện thẩm định các giai đoạn IQ, OQ, PQ.
3. Mức phạt chi tiết (Cập nhật 2026)
Căn cứ theo quy định mới nhất, mức phạt cho các tổ chức sản xuất dược phẩm thường gấp đôi so với cá nhân:
3.1. Phạt tiền theo mức độ vi phạm chất lượng
| Hành vi vi phạm | Mức phạt (Dự kiến 2026) | Biện pháp khắc phục |
| Sản xuất thuốc từ nguồn nước không đạt tiêu chuẩn (Vi phạm chất lượng mức độ 3) | 50.000.000 – 70.000.000 VNĐ | Buộc thu hồi và tái chế lô thuốc. |
| Vi phạm chất lượng nước dẫn đến sản xuất thuốc không đạt mức độ 2 | 70.000.000 – 100.000.000 VNĐ | Buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm. |
| Sử dụng hệ thống EDI chưa qua thẩm định hoặc thay đổi kết cấu trái phép | 80.000.000 – 120.000.000 VNĐ | Đình chỉ hoạt động dây chuyền liên quan. |
3.2. Hình thức xử phạt bổ sung và khắc phục hậu quả
Ngoài phạt tiền, doanh nghiệp còn phải đối mặt với:
-
Tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 01 đến 03 tháng.
-
Đình chỉ hoạt động sản xuất cho đến khi hệ thống EDI được sửa chữa và kiểm định đạt yêu cầu.
-
Công khai thông tin vi phạm trên cổng thông tin của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.
4. Tiêu chuẩn nước tinh khiết từ hệ thống EDI (Tham khảo Dược điển V)
Để tránh bị phạt, hệ thống EDI của bạn phải đảm bảo các thông số sau:
-
Tính chất: Chất lỏng trong suốt, không màu, không mùi, không vị.
-
Độ dẫn điện (Conductivity): le 4.3 mu S/cm ở 20°C.
-
Tổng Carbon hữu cơ (TOC): le 0.5 mg/l.
-
Kim loại nặng: le 0.1 ppm.
-
Nội độc tố vi khuẩn (đối với nước dùng cho thuốc tiêm): < 0.25 EU/ml.
5. Giải pháp tối ưu để tránh vi phạm
-
Lắp đặt cảm biến Online: Luôn có sensor đo điện trở suất (Resistivity) và TOC trực tuyến để ngắt dòng nước ngay khi có sự cố.
-
Bảo trì định kỳ: Thay thế màng RO tiền xử lý và kiểm tra dòng điện của module EDI mỗi 6 tháng.
-
Hoàn thiện hồ sơ GMP: Lưu trữ kết quả test nước định kỳ từ các đơn vị kiểm nghiệm có thẩm quyền (như Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương).
Lưu ý: Các quyết định xử phạt năm 2025 – 2026 từ Cục Quản lý Dược cho thấy xu hướng tăng nặng mức phạt đối với các lỗi liên quan đến “Hệ thống phụ trợ” (nước, khí nén, HVAC) vì đây là nguồn gốc gây nhiễm chéo hàng loạt.
Bạn có muốn tôi hỗ trợ soạn thảo danh mục các thông số cần kiểm tra (Checklist) để thẩm định hệ thống EDI theo chuẩn GMP không?
Kết luận
Công nghệ lọc nước EDI là chìa khóa giúp các doanh nghiệp dược phẩm tối ưu hóa chi phí sản xuất và nâng cao chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế. Đây không chỉ là xu hướng mà là yêu cầu tất yếu trong kỷ nguyên y tế hiện đại.
Bạn có đang cần tư vấn cấu hình hệ thống EDI phù hợp với công suất nhà máy của mình không? Hãy cho tôi biết lưu lượng nước (m3/h) bạn cần để tôi hỗ trợ chi tiết hơn nhé!
MỌI THÔNG TIN VUI LÒNG LIÊN HỆ:
CÔNG TY CP CÔNG NGHỆ MÔI TRƯỜNG PENTAIR VIỆT NAM
Hotline: 0969639318
Website: http://www.Congnghexulynuoc.com.vn
Email: Pentaircompany@gmail.com
MST: 0107408539
STK: 240424525 tại ngân hàng VPBank– Chi nhánh Thăng Long
Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà CT1 Ngô Thì Nhậm, Phường Hà Đông, TP.Hà Nội
Văn phòng GD: B11 LK 06-03 KĐT Thanh Hà – Bình Minh – TP.Hà Nội



